| 
|
|
PreMens filmtabletta - alkalmazási előírás
- A gyógyszer megnevezése
PreMens™ filmtabletta
- Minőségi és mennyiségi összetétel
20,0 mg extractum agni casti fructus filmtablettánként
- Gyógyszerforma
Filmtabletta: kerek, bikonvex, fehér, aromás szagú, enyhén keserű ízű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete szürkés pöttyös színű.
- Klinikai jellemzők
4.1. Terápiás javallatok
A PreMens™ filmtabletta a premenstruális szindróma valamint menstruációs cikluszavarok kezelésére javallt.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Felnőttek részére:
A javasolt adag naponta egy tabletta, amit étkezéstől függetlenül, a napnak mindig ugyanabban a szakában kevés folyadékkal, elsősorban vízzel célszerű bevenni. A kezelés tartama legalább 3 hónap. A készítményt olyan nők is szedhetik, kik hormontartalmú fogamzásgátló tablettát szednek, ugyanakkor a menstruációval kapcsolatban panaszaik vannak. A készítmény vese és/vagy máj károsodott betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért alkalmazása nem ajánlott.
4.3. Ellenjavallatok:
A Vitex agnus castus (barátcserje) termésével vagy a filmtabletta bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Laktóztartalma miatt a készítmény nem adható örökletes, ritka galaktóz intolerancia, Lapp-laktáz hiány, ill. glukóz-galaktóz malabszorpció fennállása esetén. Mellfeszülés és duzzanat érzése, valamint a havivérzés zavarai esetén az orvossal konzultálni kell, mivel a tünetek a betegség orvosi hátterének tisztázását tehetik szükségessé.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítménnyel kapcsolatos kölcsönhatás nem ismert. Állatkísérletekben a hatóanyagot tartalmazó kivonat adásakor a dopaminerg hatás jeleit figyelték meg, ezért nem zárható ki, hogy dopamin receptor antagonistákkal együtt adva kölcsönösen csökkentik egymás hatását.
4.6. Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs olyan indikáció, mely a PreMens™ adását a terhesség alatt indokolná.
Szoptatás
Nincs adat a PreMens™ adásával kapcsolatban a szoptatás alatt, ezért alkalmazása nem ajánlott.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ilyen hatásra nem utalnak sem a PreMens™ filmtablettával kezelt betegeken nyert eredmények, sem a benzodiazepin receptoron végzett farmakológiai vizsgálatok eredményei.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán exanthema és pruritus előfordulhat. Egy-egy esetben a kezelési periódus elején a premenstruális szindróma egyes tünetei felerősödhetnek.
4.9. Túladagolás
Nem ismert.
- Farmakológiai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati szerek ATC:G02CX
A PreMens™ filmtabletta hatóanyaga a barátcserje (vitex agnus castus) gyümölcsének standard módon előállított kivonata. A standardizálással ennek a növényi hatóanyagot tartalmazó gyógyszernek az állandó minőségét kívánták elérni.
A barátcserje termése mérsékli a menstruáció előtti panaszokat, az úgynevezett premenstruációs szindróma tüneteit.
A PreMens™ filmtablettát ezek alapján a menstruáció előtti időszakban kell alkalmazni, hisz ezek a panaszok a menstruáció előtt akár két héttel is elkezdődhetnek és csak a vérzés kezdetén tűnnek el. A panaszok közé tartozhatnak testi és lelki természetű panaszok is, melyek megnehezítik a mindennapi munkát, és amelyek jelentkezhetnek fejfájás, bőrproblémák formájában, a mellek enyhe feszülésében, alhasi panaszokban, idegességben, ingerlékenységben, továbbá hangulati ingadozásban, fáradékonyságban és alvászavarban.
5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok
A hatóanyaggal, a Vitex agnus castus fructus száraz kivonatával végzett receptorkötési vizsgálatok a kivonat affinitását mutatták ki a dopamin-D2 receptorokhoz. In vitro ez a kivonat viszonylag erősen gátolja a 3H-spiroperidol kötődését saját receptorához borjú striatum készítményen. Egy másik kutatócsoport a kivonat vízben oldódó frakciójával jóval alacsonyabb IC50 értéket mért. Megerősítést is nyert az a feltételezés, hogy a dopaminerg hatásért a kivonat lipofil frakciója a felelős, bár a hatásért felelőssé tehető anyagot nem lehetett azonosítani. Az összkivonat hatékonyabb volt, mint az egyes összetevők külön-külön.
Patkány striatum készítményen végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kivonat összetevői gátolják az acetilkolin felszabadulást a striatumban. Ez a csökkenés egy dopamin agonista hatásnak is tekinthető, és a dopamin-D2 receptor antagonista spiroperidol valószínűleg ilyen módon antagonizálja az extraktum hatását. Ezek alapján a kivonat dopamin agonista hatással rendelkezik. Abból a tényből kiindulva továbbá, hogy az atropin is antagonizálja az acetilkolin felszabadulást a striatumban az a következtetés is levonható, hogy a kivonat kolinerg aktivitással is rendelkezik.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem ismertek.
5.3. A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A Vitex agnus castus termésének különböző módon nyert kivonatai az AMES teszten és az in vivo micronucleus teszten nem bizonyultak mutagénnek.
Két generációs teszten a kivonatok nem befolyásolták a fertilitást és a szaporodási készséget. 40 mg/kg extraktum adagig patkány- és nyúlkísérletekben nem észleltek sem embryotoxikus, sem fetotoxikus aktivitást. Az egyetlen fetus esetében észlelt magasabb placenta súly és a dózisfüggést nem mutató csontrendszeri torzképződés részletesebb vizsgálatokat tesz szükségessé.
- Gyógyszerészeti jellemzők
6.1. Segédanyagok felsorolása
Kolloid-szilícium-dioxid, mikrikristályos cellulóz, laktóz, magnézium-sztearát, makrogol 400, makrogol 20000, propilén-glikol.
Bevonat: Opadry white Y-1-7000: makrogol 400, titán-dioxid E 171, hipromellóz
6.2. Inkompatibilitások
Nem észleltek.
6.3. Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése
30 vagy 90 filmtabletta Alu-PVdC/PVCbuborékfóliában és dobozban.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
- A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest, szilágyi Erzsébet fasor 61.
- A forgalombahozatali engedély száma
OGYI-T-7870/01 (30 db)
OGYI-T-7870/02 (90 db)
- A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma
2008. január 23.
- A szöveg ellenőrzésének dátuma
2009. augusztus 12.
|
|
|
